Xét nghiệm nhanh kháng nguyên SARS-CoV-2 là một xét nghiệm nhanh theo cơ chế sắc ký miễn dịch dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên đặc hiệu SARS-CoV-2 hiện diện trong mẫu phết (ngoáy) dịch mũi họng (tỵ hầu) hoặc kết hợp mẫu phết (ngoáy) dịch tỵ hầu và dịch họng. Xét nghiệm này nhằm phát hiện kháng nguyên của virút SARS-CoV-2 ở những người bị nghi ngờ nhiễm COVID-19.
Thành phần:
• Dụng cụ xét nghiệm (nằm riêng lẻ trong túi nhôm có chất hút ẩm)
• Ống đệm tách chiết
• Nắp vòi nhỏ giọt
• Tăm bông lấy mẫu tiệt trùng
• Màng phim (có thể đi kèm với dụng cụ xét nghiệm khi thực hiện xét nghiệm ngoài trời)
• Hướng dẫn sử dụng và hướng dẫn sử dụng nhanh
Mỗi bộ có 25 dụng cụ xét nghiệm được đóng gói riêng sẵn sàng để xét nghiệm
Độ nhạy: 95,5% (giá trị Ct ≤ 30)
Độ đặc hiệu tương đối: 99,2%
Thời gian cho kết quả: 15 phút (Thời gian đọc 15-30 phút)
Bảo quản: 2-30°C
Độ ổn định: 1 giờ sau khi mở dụng cụ xét nghiệm
Hướng dẫn sử dụng:
Lấy mẫu và chiẩn bị mẫu (que ngoáy dịch tỵ hầu)
•Đưa tăm bông sâu vào trong mũi đến mjawt sau của vòm họng, xoay nhẹ nhàng, đẩy tăm bông vào đến khi có lực cản ngang tầm với cuốn dưới, xoay tăm bông 3-4 lần vào bề mặt mũi họng. Rút tăm bông khỏi khoang mũi
•Đưa tăm bông vào ống đệm tách chiết. Trong khi bóp ống đệm, đảo tâm bông hơn 5 lần
•Lấy tăm bông ra trong khi bớp hai bên ống để chiết dịch từ tăm bông
•Nhấn chặt nắp có vòi lên ống để tiến hành xét nghiệm
Tiến hành xét nghiệm
•Đặt dụng cụ xét nghiệm trên bề mặt phẳng và nhỏ 3 giọt mẫu đã chiết theo góc 90° vào giếng mẫu của dụng cụ xét nghiệm
•Đọc kết quả trong 15-30 phút
Cảnh báo: Không đọc kết quả xét nghiệm sau 30 phút. Có thể cho kết quả sai
Diễn giải kết quả:
•Một vệt màu xuất hiện ở phần trên cùng của cửa sổ kết quả thể hiện xét nghiệm đang hoạt động bình thường. Kí hiệu vạch chứng là ( C ). Ngay cả khi đường chứng mờ, xét nghiệm vẫn được xem là đã được thực hiện đúng. Nếu không nhìn thấy vạch chứng vào thì xét nghiệm không hợp lệ.
•Trong trường hợp kết quả dương tính, một vạch có màu xuất hiện trong phần dưới của cửa số kết quả. Kí hiệu vạch xét nghiệm là ( T ). Ngay cả khi vạch xét nghiệm rất mờ hoặc không đồng đều, kết quả xét nghiệm vẫn được xem là dương tính.
Đảm bảo hiệu quả xét nghiệm:
Nếu nơi xét nghiệm khó tránh khỏi thông gió mạnh, hãy dán màn phim cung cấp sẵn lên cửa sổ kết quả của thiết bị xét nghiệm trước khi áp dụng mẫu. Điều này đảm bảo hiệu quả xét nghiệm tốt nhất
Lưu ý:
•Bất kỳ vạch xét nghiệm nào xuất hiện dù mờ đến đâu cùng với vật chứng đều phải được coil à kết quả dương tính.
•Đối với mục đích chuẩn đoán kết quả phải luôn được đánh giá cùng với bệnh sử khám lâm sàng và các phát hiện khác của bệnh nhân.